Terapia indukcyjna i podtrzymująca Ustekinumab w opornej chorobie Leśniowskiego-Crohna AD 8

W 22 tygodniu odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną (tj. Odpowiedź kliniczną przy każdej wizycie podczas fazy podtrzymującej) był większy w grupie ustekinumab niż w grupie placebo (55,6% w porównaniu z 32,9%, P = 0,005) (Rys. S7 w Dodatku Uzupełniającym). Wśród pacjentów w remisji w 6. tygodniu remisję utrzymywało się w 22 tygodniu u 78,6% pacjentów otrzymujących ustekinumab, w porównaniu z 53,3% pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,06) (ryc. S8 w dodatkowym dodatku). Więcej pacjentów w grupie ustekinumab niż w grupie placebo miało remisję bez stosowania glukokortykoidów w 22 tygodniu, niezależnie od tego, czy glukokortykoidy były stosowane na początku badania (30,6% vs. 17,8%, P = 0,048) (ryc. S9 w dodatkowym dodatku ). Wśród pacjentów z odpowiedzią indukcyjną, obniżenie średnich wyników CDAI i poziomów CRP utrzymywało się u tych, którzy kontynuowali leczenie podtrzymujące ustekinumabem, ale nie utrzymali się u pacjentów otrzymujących placebo (Fig. S10 i Tabela S6 w Dodatku Uzupełniającym).
Pacjenci bez reakcji indukcyjnej
Wśród pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na ustekinumab jako terapia indukcyjna, wskaźniki odpowiedzi klinicznej w 22 tygodniu były podobne w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące 90 mg ustekinumabu i grupy placebo (odpowiednio 20,2% i 18,2%; 0,71). Spośród 85 pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na indukcję placebo i którzy przeszli do wstrzyknięcia podskórnego 270 mg ustekinumabu w 8 tygodniu, 35,3% miało odpowiedź kliniczną w 16 tygodniu.
Bezpieczeństwo
Faza indukcji
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane podczas fazy indukcji (od tygodnia 0 do 8 tygodnia). Czas trwania obserwacji (około 8 tygodni) i proporcje pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym były podobne w czterech grupach badawczych w fazie indukcji. Całkowite wskaźniki infekcji były również podobne. Poważne zakażenia zgłaszano u 5 pacjentów otrzymujących 6 mg ustekinumabu na kilogram (zakażenie Clostridium difficile, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych, ropień odbytu i ropnia pochwy) u jednego pacjenta otrzymującego mg ustekinumabu na kilogram (zakażenie gronkowcem cewnik) iu jednego pacjenta otrzymującego placebo (ropień odbytu). Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często w 8. tygodniu, a z wyjątkiem zdarzeń związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, nie zgłaszano poważnych zdarzeń niepożądanych u więcej niż jednego pacjenta otrzymującego ustekinumab. Reakcje związane z infuzją były niezbyt częste, nie były poważne i występowały z podobną częstością w połączonej grupie ustekinumabu i grupie placebo (odpowiednio 4,3% i 4,5%) (tabela 2 i tabela S8 w dodatkowym dodatku).
Faza konserwacji
Tabela 3
[przypisy: nfz uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne, luk odruchowy, guzki heberdena ]