Terapia indukcyjna i podtrzymująca Ustekinumab w opornej chorobie Leśniowskiego-Crohna AD 7

Podczas wszystkich wizyt odsetek pacjentów z 70-punktową odpowiedzią był istotnie wyższy w grupie pacjentów otrzymujących 6 mg ustekinumabu na kilogram niż w grupie placebo (Tabela S5 w Dodatku uzupełniającym). Podczas wszystkich wizyt średnie zmniejszenie wyniku CDAI było znacząco większe w grupie otrzymującej 6 mg ustekinumabu na kilogram niż w grupie placebo (ryc. S4 w Dodatku uzupełniającym). Podczas wszystkich wizyt redukcje średniego stężenia CRP były istotnie większe u pacjentów otrzymujących 6 mg ustekinumabu na kilogram niż u osób otrzymujących placebo (ryc. S5 i tabela S4 w dodatkowym dodatku). Wyniki dla tych drugorzędowych punktów końcowych u pacjentów otrzymujących ustekinumab w dawce mg lub 3 mg na kilogram były podobne do tych u pacjentów otrzymujących 6 mg ustekinumabu na kilogram. Gojenie błony śluzowej obserwowano u z 9 pacjentów (11,1%), którzy byli oceniani w grupie placebo iu 8 z 41 pacjentów (19,5%) w grupie połączonych ustekinumabu, ale różnica nie była istotna (P = 1,00), a porównania ograniczone przez małą próbkę (tabela S5 w dodatku uzupełniającym).
Faza konserwacji
Pacjenci z odpowiedzią indukcyjną
Rycina 2. Ryc. 2. Skuteczność działania Ustekinumabu w fazie podtrzymywania. Pokazano proporcje pacjentów z odpowiedzią na terapię indukcyjną, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (panel A) lub remisja kliniczna (panel B) od 12 do 22 tygodnia leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy przerwali przypisany badany czynnik z powodu braku skuteczności, przeszli operację w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna lub zabronili zmian w stosowaniu leków stosowanych po 8. tygodniu, nie zostali uznani za mających odpowiedź kliniczną lub remisję, niezależnie od wyniku w CDAI. . Pacjenci, którzy nie mieli wystarczających danych do obliczenia wyniku CDAI, nie zostali uznani za pacjentów, u których uzyskali odpowiedź kliniczną lub remisję. Gwiazdki wskazują P <0,05 dla porównania z placebo.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 22 tygodniu był istotnie większy w grupie ustekinumabu niż w grupie placebo (69,4% vs 42,5%, różnica absolutna, 26,9 punktów procentowych, 95% CI, 11,5 do 42,5; P <0,001 ) (Rysunek 2A i tabela S6 w dodatkowym dodatku). Wśród pacjentów z odpowiedzią na ustekinumab w fazie indukcji 41,7% pacjentów otrzymujących 90 mg ustekinumabu w fazie podtrzymującej było w remisji klinicznej w 22 tygodniu, w porównaniu do 27,4% pacjentów otrzymujących placebo (różnica bezwzględna, 14,3 punktu procentowego; 95% CI, 2,0 do 27,1, P = 0,03) (rysunek 2B i tabela S6 w dodatkowym dodatku). Skuteczność 90 mg ustekinumabu była zasadniczo zgodna z demograficznymi i wyjściowymi cechami choroby ocenianymi w analizach podgrupy ad hoc (ryc. [przypisy: mariza katalog, forskolin skutki uboczne, rzesistek ]