Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie cd

Dane z prób zostały zebrane przez badaczy klinicznych i przeanalizowane przez pracowników AstraZeneca. Pierwszy autor i dwóch autorów, którzy są pracownikami sponsora, ręczy za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność wersji próbnej protokołu (dostępnej pod adresem). Wszyscy autorzy dokonali przeglądu danych. Pomoc w zakresie pisania i edycji, w tym przygotowanie projektu rękopisu pod kierunkiem i wskazówkami autorów, uwzględnienie opinii autora i przedłożenie rękopisu, została dostarczona przez Endpoint Medical Communications (finansowany przez sponsora) i sponsora. Niezależne komisje etyczne centrów testowych lub centralne komisje przeglądowe zatwierdziły protokół próbny. Plan analizy statystycznej jest dostępny wraz z protokołem. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci
Dorośli byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli mieli liczbę eozynofili we krwi wynoszącą 150 komórek lub więcej na milimetr sześcienny i mieli astmę, która była leczona glikokortykosteroidem wziewnym od średniej do wysokiej dawki i terapii LABA przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją. i leczono za pomocą wziewnej glikokortykosteroidu wziewnego i LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci otrzymywali doustną terapię glukokortykoidami przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy bezpośrednio przed rejestracją (równoważną dawce prednizolonu lub prednizonu od 7,5 do 40,0 mg na dobę). Pełne kryteria kwalifikowalności przedstawiono w sekcji 2 Dodatku uzupełniającego.
Interwencje
Pacjenci otrzymywali podskórne iniekcje benralizumabu w dawce 30 mg co 4 tygodnie, benralizumab w dawce 30 mg podawanej co 4 tygodnie w pierwszych trzech dawkach, a następnie co 8 tygodni (w grupie placebo podawanej podczas 4-tygodniowych wizyt kontrolnych; określane jako grupa, która otrzymywała benralizumab co 8 tygodni) lub placebo podawane co 4 tygodnie. Wszystkich agentów próbnych dostarczyła AstraZeneca. Pacjenci zostali poddani randomizacji w stosunku 1: 1: 1, przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowej lub głosowej i zostali podzieleni na straty według liczby granulocytów kwasochłonnych (.150 do <300 komórek na milimetr sześcienny vs. .300 komórek na sześcienną milimetr) i kraju. Badacze i pacjenci nie byli świadomi zadań grupy próbnej. Pacjenci kontynuowali przepisane im duże dawki wziewnych glikokortykosteroidów i LABA, jak również wszelkie inne leki kontrolujące astmę, oprócz doustnej terapii glukokortykoidami (w tym modyfikatory leukotrienów, długo działający antagoniści muskaryn i teofilina), w niezmienionej formie przez cały okres próby. Krótko działające .2-agoniści byli dopuszczeni jako leki ratujące.
Oceny i procedury
Pogorszenie się astmy zdefiniowano jako nowe lub nasilone objawy astmy lub objawy kliniczne, które niepokoiły pacjenta lub były związane z elektronicznym alarmem codziennej astmy (patrz Dodatek dodatkowy). Zaostrzenie astmy definiowano jako pogorszenie astmy, które prowadziło do przejściowego zwiększenia dawki glikokortykosteroidów przez co najmniej 3 dni w celu leczenia objawów, wizyta w oddziale pomocy doraźnej, wynikająca z astmy, która doprowadziła do leczenia ogólnoustrojowym glukokortykoidem oprócz leczenia pacjenta. regularne leczenie podtrzymujące lub hospitalizacja z powodu astmy.
Pacjenci zarejestrowali pomiary czynności płuc (przy użyciu ręcznego spirometru) i objawy astmy w codziennym dzienniku astmy
[hasła pokrewne: naklejka na legitymację, olejek rycynowy, kardiolog kielce ]