Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 7

Częstość stosowania benralizumabu była o 93% mniejsza niż w przypadku placebo (wskaźnik częstości, 0,07, 95% CI, 0,01 do 0,63, P = 0,02). Różnice między grupą otrzymującą benralizumab co 4 tygodnie a grupą placebo nie osiągnęły nominalnego znaczenia dla tego punktu końcowego (Tabela S5 w Dodatku uzupełniającym). W przypadku drugorzędowych punktów końcowych związanych z czynnością płuc FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli w 20 tygodniu było wyższe niż w grupie placebo o 256 ml (95% CI, 109 do 403) w grupie, która otrzymywała benralizumab co 4 tygodnie i o 222 ml ( 95% CI, 75 do 370) w grupie, która otrzymywała benralizumab co 8 tygodni; w tym czasie wzrost w każdej grupie był znacznie większy niż w przypadku placebo. Po 28 tygodniach nie stwierdzono już znaczącej różnicy między grupą otrzymującą benralizumab a grupą placebo w FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym).
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych związanych z kontrolą astmy, objawami i jakością życia związaną z astmą, stosowanie benralizumabu co 8 tygodni wiązało się ze spadkiem wyniku ACQ-6 (wskazującego lepszą kontrolę astmy) od wartości wyjściowej do faza podtrzymująca o 0,55 punktu (95% CI, 0,23 do 0,86) większa niż spadek w przypadku placebo (P = 0,001) oraz wzrost wyniku AQLQ (S) +12 (wskazujący na lepszą jakość życia związaną z astmą) z poziom wyjściowy do końca fazy podtrzymującej, który wynosił 0,45 punktu (95% CI, 0,14 do 0,76) wyższy niż wzrost w przypadku placebo (P = 0,004) (rys. S4, S5 i S6 w dodatkowym dodatku). Natomiast różnice w 28. tygodniu między grupą pacjentów otrzymujących benralizumab co 4 tygodnie a grupą placebo w odniesieniu do punktów końcowych wyniku ACQ-6 (średnia najmniejszych kwadratów różnic, -0,24 punktów, 95% CI, -0,55 do 0,08; P = 0,14), a wynik AQLQ (S) +12 (średnia najmniejszych kwadratów, 0,23; 95% CI, -0,08 do 0,53; P = 0,15) nie osiągnął nominalnego znaczenia. Ponadto nie stwierdzono istotnych różnic między grupą otrzymującą benralizumab a grupą placebo w odniesieniu do zmian od fazy początkowej do końcowej fazy leczenia podtrzymującego w objawach całkowitej astmy. Wyniki analiz eksploracyjnych przeprowadzonych w celu oceny liczby eozynofili we krwi i plwociny oraz ich potencjalnego związku z wynikami skuteczności opisano w tabelach S6 i S7 oraz na rysunkach od S7 do S10 w Dodatku uzupełniającym.
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych. W sumie 166 pacjentów (75%) miało przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane w fazie interwencji (Tabela 3). Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (u 17% pacjentów), pogorszenie astmy oskrzelowej (w 13%) i zapalenie oskrzeli (w 10%) (tabela S8 w dodatkowym dodatku).
W sumie 28 pacjentów (13%) miało co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (Tabela 3). Nasilenie astmy było najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (u 7 pacjentów). W sumie 3 pacjentów przerwało przypisany schemat leczenia z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych. Dwóch pacjentów w grupie, którzy otrzymywali benralizumab co 8 tygodni, przerwało benralizumab: z powodu zapalenia płuc i z powodu niewydolności serca. Jeden pacjent z grupy placebo zaprzestał stosowania placebo z powodu zapalenia osierdzia.
Dwóch pacjentów z grupy, którzy otrzymywali benralizumab co 8 tygodni, zmarło podczas próby (Tabela 3)
[podobne: forskolin skutki uboczne, syndrom dda, laryngolog mińsk mazowiecki ]