Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 8

Przyczynami zgonu były: ostra niewydolność serca (u pacjenta wystąpiło nadciśnienie tętnicze i choroba wieńcowa przy wejściu do badania) i zapalenie płuc (migotanie przedsionków w czasie, gdy pacjent przebywał w szpitalu, u tej pacjentki występowała współistniejąca hipercholesterolemia, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, dyslipidemia). oraz historia migotania przedsionków w momencie wejścia do badania). Szczegóły podano w Rozdziale 6 Dodatku Uzupełniającego. Przeciwciała przeciwnowotworowe były pozytywne u 12 spośród 145 pacjentów (8%), którzy otrzymali benralizumab, z których 10 miało status przeciwciał neutralizujących (tabela S9 w dodatkowym dodatku). Wśród pacjentów z pozytywną odpowiedzią na lek przeciwnowotworowy, z 5 pacjentów w grupie, która otrzymywała benralizumab co 4 tygodnie, i 3 z 7 pacjentów w grupie, która otrzymywała benralizumab co 8 tygodni, mieli wzrost od wartości początkowej we krwi liczby granulocytów eozynofilowych (tabela S10). Continue reading “Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 8”

Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 7

Częstość stosowania benralizumabu była o 93% mniejsza niż w przypadku placebo (wskaźnik częstości, 0,07, 95% CI, 0,01 do 0,63, P = 0,02). Różnice między grupą otrzymującą benralizumab co 4 tygodnie a grupą placebo nie osiągnęły nominalnego znaczenia dla tego punktu końcowego (Tabela S5 w Dodatku uzupełniającym). W przypadku drugorzędowych punktów końcowych związanych z czynnością płuc FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli w 20 tygodniu było wyższe niż w grupie placebo o 256 ml (95% CI, 109 do 403) w grupie, która otrzymywała benralizumab co 4 tygodnie i o 222 ml ( 95% CI, 75 do 370) w grupie, która otrzymywała benralizumab co 8 tygodni; w tym czasie wzrost w każdej grupie był znacznie większy niż w przypadku placebo. Po 28 tygodniach nie stwierdzono już znaczącej różnicy między grupą otrzymującą benralizumab a grupą placebo w FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym). Continue reading “Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 7”

Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 6

Łącznie 24 pacjentów (33%), którzy otrzymywali benralizumab co 4 tygodnie, a 27 pacjentów (37%), którzy otrzymywali benralizumab co 8 tygodni, miało redukcję o 90% lub więcej od wartości początkowej w końcowej doustnej dawce glukokortykoidu, w porównaniu z 9 pacjentami (12%), którzy otrzymali placebo (tabela 2). Więcej pacjentów w grupie, która otrzymywała benralizumab co 4 tygodnie oraz w grupie, która otrzymywała benralizumab co 8 tygodni niż w grupie, która otrzymywała placebo, miało redukcję o 75% lub więcej od wartości wyjściowej (38 pacjentów [53%] i 37 pacjentów [51]. %], odpowiednio, w porównaniu do 15 pacjentów [20%]); podobne wyniki zaobserwowano w odniesieniu do zmniejszenia o 50% lub więcej (odpowiednio 48 pacjentów [67%] i 48 pacjentów [66%], w porównaniu z 28 pacjentami [37%]). Szansa na zmniejszenie dawki doustnej glukokortykoidu wyniosła 4,09 razy (95% przedział ufności [CI], 2,22 do 7,57), tak jak w przypadku benralizumabu podawanego co 4 tygodnie, podobnie jak w przypadku placebo (p <0,001) i 4,12 razy (95% CI, Od 2,22 do 7,63) tak samo jak benralizumab podawany co 8 tygodni, podobnie jak w przypadku placebo (p <0,001) (tabela 2). Wyniki wtórne i eksploracyjne
U pacjentów, którzy otrzymywali benralizumab, wszystkie drugorzędne punkty końcowe związane ze zmniejszeniem dawki doustnej glukokortykoidu zostały spełnione. Continue reading “Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 6”

Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 5

Aby kontrolować ogólny wskaźnik błędów typu I, uwzględniliśmy wielokrotne porównania za pomocą procedury Hochberga. Analiza wrażliwości dla oceny pierwotnego punktu końcowego została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnej szansy, z kontrolami dla grupy próbnej, regionu geograficznego (Azja, Europa Środkowa i Europa Wschodnia, Europa Zachodnia i Turcja, Ameryka Północna i reszta świata ) oraz wyjściową doustną dawkę glukokortykoidu. Zastosowaliśmy test Cochran-Mantel-Haenszel, z korektą dla regionu geograficznego, aby przeanalizować drugorzędne punkty końcowe dotyczące zmniejszenia dawki doustnej glukokortykoidu. Ujemny model dwumianowy, z korektą dla grupy próbnej, regionu geograficznego i liczby zaostrzeń w poprzednim roku, z zastosowaniem terminu przesunięcia logarytmu czasu obserwacji, zastosowano do obliczenia rocznych wskaźników zaostrzeń w grupach testowych. Efekty leczenia zostały opisane przy użyciu wskaźników szybkości. Continue reading “Doustny oszczędzający glukokortykoid efekt Benralizumabu w ciężkiej astmie ad 5”